基本參數

詳細說明

器械的工廠和產品注冊FDA對器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂器械是指合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或，或其它身體狀況之診斷，或用于之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由來其主要目的者”。只有合以上定義的產品方被看作器械，在此定義下，不醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA器械產品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，須先弄清申請上市產品分類和管理要求。FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和輻射控制法案；器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按程序向FDA申報以獲取批準。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），大部分產品進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中少數產品連GMP也豁免，少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內容可知，大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：【內容從略，詳情請與我公司聯系】2．實質相等性比較（SE）【內容從略，詳情請與我公司聯系】3．510（K）審查程序【內容從略，詳情請與我公司聯系】在申請前須明確產品是否被FDA認作器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗）；在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、510（K）、簡化510（K）；對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；向FDA遞交的資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有了解的翻譯人員；告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。 覺得產品介紹不夠清楚？歡迎你提問，時間解答您的疑惑 給我留言