- 產品品牌：
- Lighthouse
系統簡介
根據歐盟、FDA及中國新版GMP的要求，對無菌制劑生產的潔凈區的環境進行動態監測。
本潔凈區環境動態監測系統，就是通過各種傳感器，自動、連續地對選定區域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數進行采集、記錄，并將監測結果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的制藥監控軟件進行處理，實時對異常情況進行電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種形式進行報警；所有記錄能夠實現查詢、追溯并且不可更改。
維遠泰克除了提供系統所需的硬件設備和軟件外，更可為藥企提供配套所需的風險評估、方案設計、安裝調試、系統驗證、培訓、校驗等全程服務。
- 特性與優點
- 詳細參數
★激光粒子計數器等關鍵設備采用美國Lighthouse原廠產品，技術處于水平；
★Lighthouse的符合21CFR PART11的制藥監控軟件，擁有單一系統點數多的項目（近500個點）；
★提供項目實施所需的全程服務
★外置真空系統，等動力采樣，流量28.3升/分鐘
★內置流量計，7X24小時連續監控
LMS Pharma制藥版監測軟件
該軟件是由美國Lighthouse公司研發的醫藥行業專用成熟商用軟件，符合21CFR Part11相關要求，包含安全數據庫、客戶權限控制、電子簽名、事件追溯、歷史記錄調用等符合醫藥行業軟件規定的所有相應功能，其主要特點有：符合21CFR PART11相關要求；
- 開放型的架構；
- 嚴格的權限管理，系統安全性登入；
- 模塊化，可擴展；
- 實時數據顯示，圖形、表格、數據狀態、平面圖顯示；
- 歷史數據查詢；
- 無限數據存儲容量；
- 各類數據格式輸出；
- 自動報警與自動輸出。
Lighthouse遠程粒子計數器
- 符合制藥行業監測要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒計數；
- 28.3升/分鐘大流量；
- 316L不銹鋼外殼，耐腐蝕；
- 內部反光鏡采用惰性金屬涂層，耐甲醛、臭氧、VHP腐蝕；
- 內部自帶流量控制及報警（特定型號），確保28.3升/分鐘采樣流量的穩定性；
- 配備等動力采樣頭，不會干擾層流；
- 具有業內的濃度限值500,000 個/立方英尺 @ 5% 重疊損失；
- RS-485/ MODBUS協議輸出，采樣數據更加安全、可靠；
- 格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相關標準；
- 校準符合ISO 21501-4標準， NIST可追溯；
- 250組數據緩存，應對突發網絡故障；
- 體積小巧，可更靠近采樣點安裝，有效防止大顆粒沉降。
Lighthouse浮游菌采樣器
- 狹縫撞擊法原理，符合ISO 14698-1、USP797標準
- 28.3升/分鐘超大流量；
- 316L不銹鋼材質，可以進行蒸汽、熱力及ETO等徹底消毒，持久耐用；
- 內部彎曲氣路設計，保證對0.5μm以及更大顆粒95%以上的捕獲率；
- 遠程控制，提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出。
